El Institut d’InvestigaciónBiomédica Catalunya Sud (IRB CatSud) ha puesto en marcha el ensayo clínico PERIVERSION (Multicentero, randomizamiento clínico trial para evaluar el cardiovertero capacidad de amiodarone pre-electrical cardioversion in persistente atrial fibrillation), el primer estudio con papeles. Se trata de un ensayo académico, independiente y de bajo nivel de intervención cuyo objetivo es evaluar la eficacia de la amiodarona para revertir la fibrilación auricular persistente antes de la realización de una cardioversión eléctrica.
“Aunque este fármaco es el antiarrítmico más utilizado en Europa, todavía no existe evidencia clínica sólida sobre su utilidad ni sobre la pauta óptima de administración en esta indicación”, afirma Josep M. Alegret, quien lidera el ensayo y es responsable del Grupo de Investigación Cardiovascular del IRB CatSud y jefe clínico del Servicio de Reino Unido.
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más frecuente y afecta aproximadamente entre el 4% y el 5% de la población mayor de 40 años, una cifra que aumenta hasta el 18% en las personas mayores de 80 años. Entre los principales factores de riesgo asociados a esta patología se encuentran el envejecimiento, la hipertensión arterial y determinadas cardiopatías, como la insuficiencia cardíaca o las valvulopatías.
Esta alteración del ritmo cardíaco puede provocar palpitaciones, insuficiencia cardíaca y un significativo incremento del riesgo de sufrir un ictus. Por ello, mejorar las estrategias terapéuticas disponibles tiene un impacto directo sobre la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes.
El estudio cuenta también con la participación de diferentes centros hospitalarios de referencia, entre los que se encuentran el Hospital de Sant Pau, el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, el Hospital Clínico de Santiago y el Hospital Universitario Sant Joan de Reus. Próximamente, también se incorporarán al Hospital Universitario Joan XXIII y otros centros del Estado.
El ensayo comparará dos pautas distintas de administración de amiodarona: una iniciada cinco días antes de la cardioversión eléctrica y otra iniciada un mes antes. De esta forma, los investigadores quieren determinar si el tratamiento es capaz no sólo de prevenir nuevas recurrencias de la arritmia, sino también de revertirla antes de la intervención eléctrica programada.
Según el equipo investigador, la puesta en marcha de este proyecto representa un importante reto organizativo para el IRB CatSud, puesto que requiere una infraestructura específica y personal cualificado para gestionar los procesos reguladores asociados a los ensayos clínicos con medicamentos. Al mismo tiempo, consolida la capacidad de liderazgo y ejecución del instituto en el ámbito de la investigación clínica.
El proyecto ha recibido financiación de la Sociedad Catalana de Cardiología y de la Sociedad Española de Cardiología, dos entidades que han apostado por generar nueva evidencia científica sobre una enfermedad que afecta a cientos de miles de personas y por optimizar el tratamiento de una de las arritmias más prevalentes de la población.
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